質(zhì)量控制不能“出軌”

質(zhì)量控制不能“出軌”

相信前幾天大家已經(jīng)被出軌門刷了一天的屏，大滿貫的光環(huán)也抵不住出軌的負面影響，可見大家對出軌的厭惡程度。

底線是不應(yīng)該越界的

事發(fā)之后，熱心群眾急不可耐地去表達對出軌的態(tài)度，但同樣的事情發(fā)生在生產(chǎn)質(zhì)量上面，生產(chǎn)企業(yè)就不可以像熱心群眾那樣只表達一下情緒或說個“對不起“”就了結(jié)，而應(yīng)當有明確的措施。對于自身的質(zhì)量控制，生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)該有不能逾越的底線。這需要生產(chǎn)過程中，以一項項的指標作為防范的保障。一旦出現(xiàn)指標越界出軌的時候，就需要啟動OOS（Out of Specification）的處理方案。而且對于制藥行業(yè)，GMP對OOS也有明確的要求。

OOS的處理

原則

• 不能低估或忽略
• 制定具體調(diào)查流程SOP及判斷依據(jù)
• 明確OOS處理SOP的實施權(quán)責
• 確保整改措施的實施

步驟

Step1

實驗室調(diào)查

對OOS結(jié)果進行確認，主管對可能的原因進行客觀及時的評估，不應(yīng)預先假想OOS結(jié)果的原因。應(yīng)迅速評價數(shù)據(jù)以確定結(jié)果是因為實驗室錯誤，還是表明了生產(chǎn)工藝有問題。直接的評估可以包括對目前溶液，檢驗單位，最初測量和準備使用的玻璃器具的復驗。復驗可能提供對實驗室錯誤假定的更多的可信性。

Step2

全面OOS調(diào)查

如果初步評估表明不是實驗室錯誤引起的OOS結(jié)果，結(jié)果又不正確的話，就要按事先規(guī)定的程序進行全面的OOS調(diào)查。該調(diào)查可能包括生產(chǎn)工藝回顧和／或附加的實驗室工作。調(diào)查的目的的應(yīng)是確定引起OOS結(jié)果的根本原因并采取適當?shù)母恼皖A防措施。

OOS處理中幾個值得注意的事情：

關(guān)于復驗

部分調(diào)查可能包括一部分原樣的復驗。用于復驗的樣品應(yīng)該是最初收集檢驗的、出現(xiàn)OOS結(jié)果的樣品均質(zhì)物料的一部分。但要注意：

1.只有當調(diào)查正在進行，可以對原樣品進行額外的檢驗

2.需按SOP進行，并預先確定可復驗的項目及可復驗的次數(shù)

3.需由另一名分析員進行

關(guān)于重新取樣

重新取樣只適用于均一樣品，需要滿足以下條件：

1.樣品不具有代表性

2.樣品處理錯誤

3.樣品被全部消耗

關(guān)于改正與預防措施

整改和預防偏差的再次發(fā)生，是OOS調(diào)查處理的最終目的。對于部分的OOS，需要改進的是生產(chǎn)工藝和人員操作規(guī)范，而另一方面，生產(chǎn)環(huán)境控制也是需要注意的地方，環(huán)境微生物污染也很可能是產(chǎn)生OOS的主要原因。

生產(chǎn)過程中，應(yīng)注意降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，有效防御環(huán)境微生物對生產(chǎn)過程的影響。而對衛(wèi)生死角滅菌的有效方式，就是氣體熏蒸的方法。為了讓空間滅菌更高效，更安全，廣州東弘推出了空間滅菌系列產(chǎn)品：DF潔凈空間滅菌系統(tǒng)。

廣州東弘DF潔凈空間滅菌系統(tǒng)主要是利用壓縮空氣為動力，將消毒劑以干霧方式持續(xù)、恒定地霧化成小于 10微米的液滴，

并以極高速度分散至待滅菌空間的空氣中，微滴以布朗運動的方式進一步彌散，實現(xiàn)對空間 100%的全覆蓋，不留任何消

毒死角，從而達到很好的滅菌效果。可替代現(xiàn)有的甲醛、臭氧、 VHP(汽化過氧化氫)等滅菌方法。

關(guān)于東弘

廣州東弘儀器開發(fā)有限公司是廣州東銳科技有限公司為推動企業(yè)的健康發(fā)展而設(shè)立的子公司。是一家專注于現(xiàn)代制藥、生

物、醫(yī)療行業(yè)的儀器設(shè)備的研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)，為這些行業(yè)提供可靠的設(shè)備及專業(yè)的綜合解決方案。

目前公司可以提供潔凈室空間滅菌系統(tǒng)（簡稱DF），該產(chǎn)品是真正無殘留、綠色環(huán)保的空間消毒滅菌設(shè)備。產(chǎn)品適用于制

藥企業(yè)、藥物研發(fā)機構(gòu)、生物技術(shù)研究中心、醫(yī)院、高校等企事業(yè)單位。切實地解決了現(xiàn)有空間消毒滅菌方法存在的問

題，為更多中國客戶提供真正安全、穩(wěn)定、生態(tài)、環(huán)保的空間消毒滅菌產(chǎn)品。

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